NOVAFES

 

NOVAFES - Etapa 4 / 2017 - Finalizare model textil functional si teste finale de laborator si clinice limitate ale sistemului.

Obiectivele fazei de executie.

1. Teste limitate ale sistemului NOVAFES in mediu clinic si imbunatatirea continua a modelului textil functional cu electrozi in corporati;

2. Diseminarea rezultatelor (participare la simpozioane, saloane ale cercetarii, saloane de inventica, actualizare website proiect.);

Rezumat:

În cadrul acestei faze de execuție s-a finalizat sistemul NOVAFES tip textil funcțional cu electrozi de electrostimulare încorporați. S-au creat 2 noi programe specifice de tricotare asistată de calculator și s-au tricotat 5 variante dimensionale de tuburi (orteze de membru inferior cu electrozi integrați în tandem pentru gambă și coapsă). Pentru asigurarea unei capacitați adecvate de transmitere a impulsului electric, după momentul îmbrăcării și a întinderii tricotului pe picior, s-au reproiectat electrozii tricotați realizați in etapa 3, schimbându-se forma rotundă cu forma dreptunghiulară. Pe partea exterioară a fiecărui electrod s-a atașat câte un buzunar din material textil în care se introduce un burete umidificat, care asigură o conductivitate îmbunătățită și un bun contact la interfața dintre țesut și suprafața electroconductivă a electrodului tricotat.

Testarea în mediu clinic a sistemului s-a realizat pe 11 pacienți cu vârste cuprinse între 18 și 80 ani, supraviețuitori ai unui accident vascular cerebral de tip ischemic (dovedit imagistic), cu status neurologic stabil. Mersul a fost evaluat fără stimulare electrică funcțională (FES), cu FES folosind electrozi autoadezivi clasici și cu FES folosind electrozii integrați în pantalon. Parametrii de evaluare urmăriți au fost viteza mersului si indicele de cost fiziologic (PCI). Impresia subiectivă a pacientului privind caracteristicile piesei de îmbrăcăminte, care înglobează electrozii tricotaţi, au fost înregistrate prin completarea unui chestionar care a cuprins 10 întrebări cu răspunsuri fixe (scale de 5-7 trepte privind caracteristicile evaluate), cu posibilitatea de diversificare/precizare a unor elemente. Întrebările au avut ca țintă senzația subiectivă la îmbrăcarea pantalonului (senzație termică, umiditate, contact tactil, senzație de compresie), montarea sistemului (îmbrăcare, dezbrăcare, poziționarea electrozilor), nivel estetic global. Pe durata testelor, sistemul de electrozi integrați în pantalon proiectați și realizați în etapa curentă a furnizat performanțe similare electrozilor autoadezivi din punct de vedere al vitezei și consumului energetic. De asemenea, a fost bine tolerat de pacienți, fără evenimente adverse. Pe toată durata testelor, sistemul a fost stabil și și-a menținut performanțele în timpul folosirii. Pacienții au apreciat favorabil atât trăsăturile intrinseci ale produsului textil, cât și ușurința montării și demontării sistemului.

Rezultatele obținute au fost cele așteptate, și au produs apreciere în comunitatea științifică (Marele premiu al salonului EUROINVENT 2017, pentru propunerea de brevet ”SISTEM HIBRID MĂNUŞĂ MECATRONICĂ-NEUROPROTEZĂ CU ELECTROZI TEXTILI INCORPORAŢI PENTRU RECUPERAREA MÂINII LA PERSOANELE CU HANDICAP NEUROMOTOR” înregistrată la OSIM cu numărul 00072/10.02.2017, peste 544 de brevete in competiţie, din 39 ţări.

Pe tot parcursul etapei a fost avută în vedere şi urmărirea strategiei de diseminare a rezultatelor proiectului (de exemplu prin participare la conferinţe şi saloane de inventică, actualizarea site-ului web al proiectului, organizare workshop-uri). Colectivul angrenat in realizarea proiectului a participat la:

· Finalizarea produsului functional NOVAFES: bandaj elastic tricotat cu electrozi incorporati pentru orteze active bazate pe electrostimulare.

· Testarea în mediu clinic a produsului NOVAFES: bandaj elastic tricotat cu electrozi incorporati pentru orteze active bazate pe electrostimulare.

· Elaborarea protocolui clinic de evaluare a sistemului NOVAFES tip textil functional cu electrozi incorporati pentru recuperarea bratului/mersului la persoanele cu handicap neuromotor.

· Diseminarea rezultatelor proiectului prin organizarea de workshop-uri, participare la conferinte şi actualizarea site-ului web (http://www.novafes.tuiasi.ro/).

Rezultate:

1.      Realizarea finala a modelului textil functional cu electrozi incorporati NOVAFES

Modelul funcțional realizat în cadrul acestei etape cuprinde, ca elemente de bază, 2 bandaje/orteze tricotate (pentru piciorul drept și piciorul stâng) cu electrozi integrați prin tricotare, pentru electrostimulare în zona gambei și în zona coapsei. În privința dimensiunilor și a poziționării electrozilor tricotați, pe baza cerințelor specialiștilor parteneri în proiect din domeniul stimulării electrice funcționale, sistemul final NOVAFES a fost proiectat astfel încât:

· electrozii pentru gambă să aibă latura de cca. 5 cm în stare întinsă;

· electrozii pentru coapsă să aibă latura de cca. 7 cm în stare întinsă și să fie plasați tangent la linia mediană a piciorului.

Pentru asigurarea unei capacități adecvate de transmitere a impulsului electric, după momentul îmbrăcării și a întinderii tricotului pe picior, pe partea exterioară a fiecărui electrod s-a atașat câte un buzunar din material textil (3) în care se introduce un burete umidificat(4), care asigură o conductivitate îmbunătățită și un bun contact la interfața dintre țesut și suprafața electroconductivă (1) a electrodului tricotat.

2.      Testarea in mediu clinic al sistemului NOVAFES

Testarea sistmului NOVAFES în mediu clinic a fost realizată în perioada iunie-septembrie 20017. Subiecții au fost recrutați dintre pacienții internați în Clinica de Neurologie a Spitalului Clinic de din Iasi. Au fost evaluați 11 pacienți cu vârsta între 18 și 80 ani, supraviețuitori ai unui accident vascular cerebral de tip ischemic (dovedit imagistic), cu status neurologic stabil. Din punct de vedere clinic a fost necesară prezența unei tulburări unilaterale de ambulație cu deficit de dorsiflexie a piciorului în timpul mersului, dar cu menținerea posibilității ambulației continue, autonome sau cu sprijin, pe o distanță de minim 25m. A fost necesar ca pacienții să aibă o formă fizică și status cardiovascular suficient de bune pentru a suporta programul de recuperare impus de protocolul de testare fără inducerea unor riscuri adiționale. Pacienții selectați au înțeles procedura și protocolul de testare si au acceptat sa participe la acesta.

Au fost excluși pacienții cu afecțiuni semnificative cunoscute ale sistemului nervos periferic, în special leziuni ale nervului SPE și leziuni radiculare lombare, afecțiuni osteoarticulare semnificative sau acuze algice semnificative legate de mers sau de mobilizarea membrelor inferioare. Prezenta unui pacemaker cardiac sau a unor implanturi metalice la nivelul membrului inferior afectat au constituit o contraindicație, ca și afecțiunile dermatologice locale sau cele musculo-scheletale (retracții tendinoase, contractură musculară ireductibilă; limitarea importantă a libertății articulare și mobilității pasive la membrele inferioare). Toți pacienții incluși au urmat alături de procedurile incluse în prezentul protocol de evaluare programul recuperator obișnuit prescris de medicul curant, constând în kinetoterapie (activă și pasivă), posturare, recuperarea mersului și alte proceduri considerate utile. Pacienții care au dorit au putut continua exercițiile cu FES în cursul internării (ca parte a programului recuperator obișnuit) folosind fie electrozi clasici fie sistemul pantalon cu electrozi

2.1.      Protocolul de evaluare

Mersul a fost evaluat fără FES, cu FES folosind electrozi autoadezivi și cu FES folosind electrozii integrați în pantalon. Fiecare pacient a fost informat privind modul de folosire al dispozitivului și i s-au explicat manevrele de montare și demontare și ajustarea parametrilor neurostimulatorului. Parametrii de evaluare urmăriți au fost viteza mersului si indicele de cost fiziologic. Impresia subiectivă a pacientului privind caracteristicile piesei de îmbrăcăminte care înglobează electrozii au fost înregistrate prin completarea unui chestionar. Viteza (m/s) a fost calculată pentru parcurgerea unei distanțe de 25 m în ritm confortabil, pe suprafață plană, cu aderență bună, fără obstacole și fără necesitatea schimbării direcției de mers. Parametrul direct măsurat pentru aceasta a fost timpul necesar pentru deplasare, măsurat cu un cronometru mecanic.

Indicele de cost fiziologic (Physiological Cost Index - PCI) (bătăi/m) a fost folosit pentru aprecierea efortului depus pentru deplasare. Se calculează raportând diferența de frecvență cardiacă (bătăi/minut) apărută după efectuarea unei deplasări la viteza de deplasare realizată (m/minut). Parametrii înregistrați direct pentru calcularea PCI au fost frecvența cardiacă măsurată înainte și după parcurgerea unei distanțe de 25 m și timpul necesar parcurgerii aceleiași distanțe. Frecvența cardiacă a fost măsurată pentru pacienți în ritm sinusal cu ajutorul unui cronometru/monitor de frecvență Kalenji, care o calculează instantaneu pe baza activității electrice a cordului și o trimite spre un radioreceptor. Pentru pacienții cu fibrilație atrială sau alte aritmii, frecvența a fost înregistrată direct, prin măsurarea pulsului periferic. Scăderea indicelui de cost fiziologic semnifică scăderea efortului depus pentru deplasare. Aceasta poate apare fie ca urmare a folosirii unor dispozitive ajutătoare, fie ca urmare a îmbunătățirii tiparelor de mers și a recuperării propriu-zise.

Chestionarul a cuprins 10 întrebări cu răspunsuri fixe (scale de 5-7 trepte privind caracteristicile evaluate), cu posibilitatea de diversificare/precizare a unor elemente. Întrebările au avut ca țintă senzația subiectivă la îmbrăcarea pantalonului (senzație termică, umiditate, contact tactil, senzație de compresie), montarea sistemului (îmbrăcare, dezbrăcare, poziționarea electrozilor), nivel estetic global.

Electrozii de stimulare, comutatorul de călcâi și dispozitivul ODFS utilizat pentru generarea FES au fost montate de investigator. Stabilirea parametrilor de stimulare și poziționarea electrozilor au fost efectuate static (pacientul în clinostatism), pentru ca apoi să fie testate în mers și modificate dacă se impuneau reglaje suplimentare. Electrozii au fost poziționați individual pentru fiecare pacient, urmărindu-se obținerea unei dorsiflexii satisfăcătoare a piciorului afectat, în condițiile unui nivel cât mai corect al echilibrului între inversia și eversia acestuia (cu repoziționare până la atingerea obiectivului enunțat mai sus). Punctele de stimulare optime identificate în cursul ședinței inițiale au fost marcate pe piele pentru a putea fi folosite ulterior la alte sesiuni de antrenament.

Pacienții au fost instruiți sa mențină un ritm confortabil, cu posibilitatea întreruperii pentru odihnă. Au fost instruiți de asemenea să urmărească în special mișcarea membrului inferior afectat și să încerce să îmbunătățească tiparele de mers. A fost solicitată explicit colaborarea cu dispozitivul de stimulare (dorsiflexia voluntară sau tentativa de dorsiflexie) în timpul acțiunii acestuia.
După montarea dispozitivului a fost făcută evaluarea parametrilor necesari pentru calcularea rezultatelor (frecvența cardiacă înainte și după parcurgerea distanței de 25 m și durata de parcurgere a acestei distanțe) în timpul mersului natural (fără folosirea stimulatorului). Ulterior, pacientul a exersat folosirea stimulatorului in mers timp de 10 minute, după care parametrii urmăriți au fost măsurați din nou, in timpul mersului asistat. Au fost evaluate starea tegumentelor la nivelul punctelor de stimulare, impresia subiectivă a pacientului privind tolerabilitatea, efectele adverse și eficiența dispozitivului.
A treia etapă a protocolului a fost constituită de adaptarea electrozilor integrați. După întreruperea stimulatorului, acesta a fost demontat. În funcție de greutate și caracteristicile individuale a fost aleasă mărimea corespunzătoare a pantalonului pentru fiecare participant. Pacientul a îmbrăcat pantalonii cu electrozi integrați. Sistemul de umezire a electrozilor (bureții integrați) corespunzător siturilor de stimulare pentru obținerea dorsiflexiei a fost hidratat. S-a încercat realizarea ambelor proceduri de către pacient.

ODFS III a fost conectat cu sistemul de electrozi, care ulterior au fost poziționați pentru obținerea deplasării optime a piciorului (prin tracționare și rotire a pantalonului). A fost montat comutatorul de calcai. Efectul neurostimulării cu folosirea noilor electrozi a fost evaluat in ortostațiune și mers, cu ajustarea poziției electrozilor.

2.2.      Rezultatele testarii clinice a sistemului NOVAFES

Toți pacienții au putut completa etapele de antrenament și măsurătoare. Nu au existat efecte adverse generale sau locale. Parametrii statistici calculați pentru valorile medii ale obiectivelor principale (viteza si indicele de cost fiziologic) sunt prezentate în tabelul urmator:

În mersul asistat cu folosirea electrozilor autoadezivi viteza a crescut în medie cu 0,06 m/s (DS = 0,06). Creșterea maximă a vitezei este de 0,15 m/s, iar cea minimă este de 0,0022 m/s. Procentual, cea mai mare creștere este de 39%, iar cea mai redusă de 0,95%, cu o medie de 14,87%.
În aceleași condiții, indicele de cost fiziologic a scăzut în medie cu 6,22% (DS de 60,76%) (-0,042±0,17 bătăi/ metru), traducând o scădere a efortului fizic legat de mers. Scăderea maximă a fost de 66,86%, iar creșterea maxima a fost de 126,26% (creșterea efortului de mers la unii pacienți).
La prima evaluare a mersului asistat cu folosirea electrozilor integrați în pantalon, viteza a crescut în medie cu 0,064 m/s (DS = 0,06). Creșterea maximă a vitezei este de 0,17 m/s, iar un pacient a avut o viteză cu 0,002 m/s mai redusă decât în mersul neasistat. Procentual, cea mai mare creștere este de 36%, iar cea mai mare scădere de 0,93%, cu o medie de 15,26%.
La primul test de mers cu FES și electrozi integrați în pantalon, indicele de cost fiziologic a scăzut în medie cu 14,88% (DS de 47,32%) (-0,037±0,11 bătăi/ metru), traducând o scădere a efortului fizic legat de mers. PCI a scăzut cel mai mult cu o valoare egală cu cea din mersul neasistat, iar creșterea maximă a fost de 70,97% (creșterea efortului de mers la unii pacienți).

La a doua evaluare a mersului asistat cu folosirea electrozilor integrați în pantalon viteza a crescut in medie cu 0,075 m/s (DS = 0,08). Creșterea maximă a vitezei este de 0,21 m/s, iar un pacient a avut o viteză cu 0,004 m/s mai redusă decât în mersul neasistat. Procentual, cea mai mare creștere este de 49%, iar cea mai mare scădere de 1,85%, cu o medie de 17,88%.
În aceleași condiții, indicele de cost fiziologic a scăzut în medie cu 9.05±53,66% (-0,027±0,13 bătăi/ metru), traducând o scădere a efortului fizic legat de mers. PCI a scăzut cel mai mult cu 60,14%, iar creșterea maximă a fost de 80,65% (traducând creșterea efortului de mers la unii pacienți cu pana la 80%).

Din punct de vedere al performanței motorii, sistemul de electrozi integrați în pantalon s-a comportat bine. Viteza de deplasare este semnificativ mai mare în timpul folosirii FES în comparație cu mersul neasistat – p=0,007 pentru comparația mers neasistat/mers cu FES cu electrozi clasici și p=0,003 și respectiv p=0,012 pentru comparația între viteza în mersul neasistat și cea atinsă la cele două măsurători cu folosirea electrozilor integrați în îmbrăcăminte.
Creșterea de viteză a fost în medie între 14cm/s și 18 cm/s, valori similare cu cele demonstrate de alte studii . Nu au fost diferențe semnificative între creșterea de viteză generată de folosirea FES la cele 3 teste (electrozi autoadezivi și electrozi integrați), și nici între vitezele propriu-zise calculate la cele trei teste.

Din punct de vedere al avantajelor practice – ușurința utilizării – instrumentul principal de evaluare a fost chestionarul completat de pacienți. Per ansamblu, evaluarea produsului este favorabilă la toate întrebările, practic fără pacienți care să aprecieze cu adevărat negativ vreuna dintre caracteristicile investigate. Majoritatea pacienților (8 din 11) au considerat produsul confortabil, iar 7 din 11 au descris senzația de contact cu materialul textil și aspectul estetic general ca fiind “plăcute”, majoritatea plasându-se în zona de neutralitate în privința senzației de căldură.

Concluzionând rezultatele obținute în urma testelor clinice limitate, sistemul de electrozi integrați în pantalon proiectați și realizați în etapa curentă a furnizat performanțe similare electrozilor autoadezivi din punct de vedere al vitezei și consumului energetic. De asemenea, a fost bine tolerat de pacienți, fără evenimente adverse. Pe toată durata testelor, sistemul a fost stabil și și-a menținut performanțele în timpul folosirii. Pacienții au apreciat favorabil atât trăsăturile intrinseci ale produsului textil, cât și ușurința montării și demontării sistemului.