NOVAFES

 NOVAFES – Etapa 3 / 2016 - Finalizare model textil functional  NOVAFES si pregatire testare clinica

Obiectivele fazei de executie.

1. Realizarea finala a modelului textil functional cu electrozi incorporati gata pentru testare clinica. Detectarea unor noi elemente de noutate si integrarea lor intr-un produs testabil clinic.

2. Testarea în laborator a produselor tip textil functional cu electrozi incorporati rezultat al cercetării.

3. Pregătirea fazei de testare clinică limitată, prin elaborarea documentatiei si protocolului pentru testarea clinica a produselor tip textil functional cu electrozi incorporati NOVAFES.

4. Urmărirea stadiului de protejare a ideilor/ produselor rezultat al proiectului prin cererile de brevet depuse la OSIM. Diseminarea rezultatelor (participare la simpozioane, saloane ale cercetării, saloane de inventică, actualizare website proiect) ;

Rezumat:

În cadrul acestei faze de execuţie s-au finalizat sistemele NOVAFES tip textil funcţional cu electrozi de electrostimulare incorporaţi pentru testarea clinică prevăzută în etapa următoare. Conform protocolului anexat, testarea clinică va fi efectuată la pacienţi cu hemipareză spastică (rezultat al unui accident vascular cerebral). Bandajele elastice tricotate cu electrozi incorporaţi, pentru orteze active bazate pe electrostimulare, sunt realizate din tuburi de tricot (produse pe maşini circulare de tricotat cu diametru mic, cu selectare electronicǎ) şi care includ electrozi incorporaţi prin tricotare. In cadrul celor trei tipuri de bandaje tubulare pentru orteze, plasarea electrozilor s-a facut tinandu-se cont de anatomia membrelor inferioare, respectiv superioare, si a punctelor de stimulare electrica specifice grupelor musculare vizate. Pentru susţinerea bandajului tubular pentru orteza pe zona membrului care va fi stimulata, bandajul este prevazut la extremitaţi, cu câte o manşeta cu transfer (manşetǎ dublatǎ). Realizarea practicǎ a bandajelor tubulare pentru orteze şi testarea privind funcţionalitatea acestora, a condus, în raport cu condiţiile iniţiale precizate anterior, la urmǎtoarele direcţii de optimizare: poziţionarea diferenţiatǎ a electrozilor în raport cu axa membrului vizat; redimensionarea electrozilor propriu-zişi şi a distanţei dintre ei, în funcţie de destinaţia ortezei ; diversificarea structurii şi compoziţiei zonei electrodului incorporat prin tricotare. Experimentarea în laborator a vizat testarea caracteristicilor de confort (Permeabilitatea la vapori si a cantitatii de umiditate (de vapori) retinuta de mostre; Determinarea permeabilitatii la aer a mostrelor; Determinarea porozitatii mostrelor) si evaluarea eficacitatii sistemului NOVAFES tip bandaj elastic tricotat cu electrozi incorporati pentru orteze active bazate pe electrostimulare, prin testarea cu aparate de electrostimulare de uz curent în recuperarea neuromotorie (exp. MS2v2, O2CHS). Rezultatele obtinute au fost cele asteptate si au produs apreciere în comunitatea stiintifica (Medalie de aur la INVENTICA2016, AWARD INTELIGENT SYSTEMS si Medalie de aur, la INVENT-INVEST2016, pentru integrarea produsului NOVAFES bandaj elastic tricotat cu electrozi incorporati pentru orteze active bazate pe electrostimulare in sistemul mecatronic CYBER-ARM tip neuroproteza). Pe baza acestor rezultate şi a elaborarii protocolului clinic de evaluare a sistemului NOVAFES tip textil functional cu electrozi incorporati pentru recuperarea bratului/mersului la persoanele cu handicap neuromotor (anexat), s-au creat premisele desfasurarii in bune conditii a etapei finale viitoare a proiectului care vizeaza testarea clinica. Testarile clinice planificate se vor realiza pe doua grupuri de voluntari, un grup cu voluntari sanatosi si un altul cuprinzand pacienti cu AVC.

Pe tot parcursul etapei a fost avută în vedere şi urmărirea strategiei de diseminare a rezultatelor proiectului (de exemplu prin participare la conferinţe şi saloane de inventică, actualizarea site-ului web al proiectului, organizare workshop-uri). Colectivul angrenat in realizarea proiectului a participat la:

· Finalizarea produsului experimental/functional NOVAFES: bandaj elastic tricotat cu electrozi incorporati pentru orteze active bazate pe electrostimulare.

· Testarea în laborator a produsului NOVAFES: bandaj elastic tricotat cu electrozi incorporati pentru orteze active bazate pe electrostimulare.

· Elaborarea protocolui clinic de evaluare a sistemului NOVAFES tip textil functional cu electrozi incorporati pentru recuperarea bratului/mersului la persoanele cu handicap neuromotor.

· Diseminarea rezultatelor proiectului prin organizarea de workshop-uri, participare la conferinte şi actualizarea site-ului web (http://www.novafes.tuiasi.ro/). Rezultatele de noutate ştiinţifică si tehnologică au fost premiate cu 2 medalii de aur la INVENTICA2016 si INVEST-INVENT2016 si AWARD INTELIGENT SYSTEMS, cererile de brevete OSIM au fost verificate si puse in pagina in format OSIM dupa raspunsul pozitiv al compartimentelor de specialitate in analiza cererilor de la OSIM, forma cererii de brevet publicabila (cerere 00787 depusa 2015) fiind receptionata si acceptul pentru publicare in aceasta forma retransmis.

Rezultate:

1.      Realizarea finala a modelului textil functional cu electrozi incorporati gata pentru testare clinica

Modelul textil funcţional cu electrozi incorporaţi reprezintǎ o soluţie îmbunǎtǎţitǎ, în cadrul stimulǎrii electrofuncţionale, utilizatǎ în tratamentul pacienţilor care prezintǎ deficienţe neuromotorii. Plasarea electrozilor, incorporaţi în materialul textil, ţine cont de localizarea zonelor de stimulare ale membrelor superioare şi inferioare vizate, în conformitate cu cerinţele stimulǎrii electrofuncţionale (FES). În acest context electrozii incorporaţi trebuie sǎ fie aplicaţi în tandem în scopul stimulǎrii anumitor grupe musculare, precum sciaticul popliteu extern – SPE, muşchiul cvadriceps, muşchii antebraţului.

Modelul textil funcţional cu electrozi incorporaţi prin tricotare, realizat în cadrul etapei 3/2016 a proiectului, vizeazǎ zona membrelor inferioare şi superioare. Astfel:

a) bandaj elastic tricotat cu electrozi incorporaţi pentru orteze active bazate pe electrostimulare pentru membru inferior - coapsǎ; b)bandaj elastic tricotat cu electrozi incorporaţi pentru orteze active bazate pe electrostimulare pentru membru inferior - gambǎ; c) bandaj elastic tricotat cu electrozi incorporaţi pentru orteze active bazate pe electrostimulare pentru membru superior - antebraţ.

Aceste bandaje sunt executate în trei  variante de materii prime de bazǎ: bumbac, bamboo, şi lenpur. Bandajele elastice tricotate cu electrozi incorporaţi pentru orteze active bazate pe electrostimulare sunt realizate din tuburi de tricot (produse pe maşini circulare de tricotat cu diametru mic, cu selectare electronicǎ) şi care includ electrozi incorporaţi prin tricotare. In cadrul celor trei tipuri de bandaje tubulare pentru orteze, plasarea electrozilor s-a facut tinandu-se cont de anatomia membrelor inferioare respectiv superioare si a punctelor de stimulare electrica specifice grupelor musculare vizate (Fig.1). In cazul bandajelor tubulare pentru orteze, arât pentru membru inferior (pentru coapsǎ, respectiv pentru gambǎ), cât şi pentru membru superior, în general se impune  ca grupele de electrozi corespunzǎtoare zonelor supuse stimulǎrii, sǎ ocupe, în momentul electrostimulǎrii, o poziţie tangentǎ la axa verticalǎ a membrului vizat.

În privinţa materiei prime utilizate la realizarea modelului textil funcţional, tip bandaj tubulare pentru orteze, ţinând cont de destinaţia acestuia (asigurarea electrostimulǎrii), acestea se împart în douǎ grupe:

• a) fire nonconductive: fir de bumbac 20/1NE, sau fir de bamboo 30/1NE, sau fir de lenpur 21/1NE şi fir elastan 22/simplu acoperit cu PA 78/24x1dtex  şi fir PA 78/24x1dtex;
• b) fir conductiv şi anume firul Shieldex® 117/17 dtex 2-ply HC+B, constituit din 2 fire dublate prin rasucire, de PA filamentarǎ placatǎ cu Ag.

Din punct de vedere structural, tuburile de tricot utilizate la realizarea modelului textil funcţional cuprind (Fig.2a) douǎ zone distincte:

• a) corpul produsului (CP) realizat în structurǎ glat cu ochiuri normale, din bumbac 20/1NE vanisat cu elastan 22/simplu acoperit cu PA 78/24x1dtex
• b) electrod textil incorporat (ETI) realizat în structurǎ glat vanisat din fir PA placat cu Ag (117/17x2 dtex) - Statex PLY HC+B vanisat cu fir elastan 22/simplu acoperit cu PA 78/24x1dtex.
Pentru susţinerea bandajului tubular pentru orteza pe zona membrului care va fi stimulatǎ, bandajul este prevǎzut la extremitǎţi (Fig. 2b), cu câte o manşetǎ cu transfer (manşetǎ dublatǎ).

Fig.1  - Amplasarea în tandem a electrozilor pe grupele musculare vizate pentru stimulare
Fig.2  - Elemente structural-constructive ale bandajului tubular pentru orteze
a	b

 

Fig. 3. Reproiectarea poziţiei electrozilor în tandem, pentru bandaje tubulare pentru ortezele destinate membrului inferior (stanga). Modelul textil funcţional al unui bandaj tubular pentru ortezǎ, destinat membrului inferior (dreapta).



1. dimensiunile electrozilor în zona gambei, vor deveni 4/5 cm, iar în zona coapsei, 5/6 cm, pentru asigurarea unei capacitǎţi adecvate de transmitere a impulsului electric în momentul întinderii tricotului pe picior;

2. distanţa pe verticalǎ a electrozilor din cadrul perechii de electrozi devine: la gambǎ 15 cm, iar la coapsǎ 18 cm.

Exemplu al unei variante propuse - fig.4. Aceastǎ variantǎ se realizeazǎ pe baza a douǎ tuburi de tricot, corespunzǎtoare membrelor inferioare, prinse între ele în zona bazinului într-o manierǎ proprie grupei de utilizatori bǎrbaţi, în conformitate cu tehnologia specificǎ de confecţionare a colanţilor. În zona superioarǎ a coapselor se introduc sau nu, în funcţie de dimensiunile anatomice ale destinatarului, clini. Terminaţia la partea superioarǎ a produsului este de tip bandǎ elasticǎ, iar fiecare picior al colantului este prevǎzut pentru fixarea sa, la partea inferioarǎ, fie cu o manşetǎ elasticǎ plasatǎ pe gleznǎ (Fig.4), fie cu o bentiţǎ elasticǎ sau rigidǎ, plasatǎ sub talpǎ. Utilizarea unei astfel de bentiţe conferǎ avantajul siguranţei menţinerii poziţiei corespunzǎtoare a electrozilor incorporaţi, pe grupele musculare ce trebuie stimulate.

Fig.4. Orteza cu fixare pe gleznǎ, cu manşetǎ elasticǎ.



Testele de laborator efectuate au vizat:

1. Testarea caracteristicilor de confort;

2. Permeabilitatea la vapori si a cantitatii de umiditate (de vapori) retinuta de mostrele testate;

3. Determinarea permeabilitatii la aer a mostrelor testate;

4. Determinarea porozitatii mostrelor testate.

5. Grosimea materialelor textile analizate.

2.    Testarea prin aplicarea stimularii electrice cu aparate uzuale de electrostimulare transcutanata

Platforma de testare cu FES de mai jos, proiectata in etapa anterioara, a fost utilizata pentru teste::



Neurostimulatoarele pe care s-a facut testarea au fost MS2v2 si O2CHS produse de Odstock Medical Ltd, UK, dar parametrii prescrisi sunt realizabili si cu aparate O4CHS, ODFS PACE (acelasi producator), MotionStim8 (Germania, programabil pe 8 canale de stimulare) si Physio-One (Italia, I.a.c.e.r SRL).

Produsele textile NOVAFES: bandaj elastic tricotat cu electrozi incorporati pentru orteze active bazate pe electrostimulare, au fost testate pe diverse segmente ale membrelor inferioare si superioare, in special pentru flexia pumnului si extensia degetelor la membrul superior, corectia flexiunii deficitare a piciorului (aplicare pe SPE; fig.5) şi activarea suportului cvadricepsilor la revenirea piciorului pe sol. O problema importanta rezolvata a fost aceea a lipirii de electrod a conectorului pentru cablul conectorului la aparat. De la solutia cu gel conductiv pe baza de carbon Wire GlueTM, care prezenta deficiente de lipire dupa spalari repetate ale produsului, s-a trecut la varianta de lipire cu o solutie tip poliamida, care a rezolvat problema.



Fig.5. Teste vizând corectarea a mersului, cu utilizarea produselor NOVAFES, prin activarea SPE si a muschilor cavdricepsi, cu aparat O2CHS.

 

3. Elaborarea documentatiei si protocolului pentru testarea clinica a sistemului NOVAFES

Colectivul P1-SREC a participat la testele de laborator, la workshop-ul „International Workshop on Advances in Rehabilitation Engineering Applications”-EPE2016, s-au organizat prezentari comune la Clinica de Neurologie, P1-SREC, si pe baza tuturor acestor date si informaţii s-a realizat „Protocolul clinic de evaluare a sistemului NOVAFES tip textil functional cu electrozi incorporati pentru recuperarea bratului/mersului la persoanele cu handicap neuromotor”. Acesta cuprinde precizarea etapelor de desfasurare (Etapa I – testare pe voluntari sanatosi; Etapa II - testare clinica la pacienti cu hemipareza spastica) si elemente specifice de tipul: criterii de includere si de excludere, durata, evaluare initiala, mod de prezentare a rezultatelor, programul recuperator pentru pacienti, si forma propusa pentru consimţământul informat al subiectului.

Rezultate notabile:

Premii:

· Marian-Silviu Poboroniuc, Danut Irimia, Daniel Sticea, Georgel Paicu, Antonela Curteza, Laura Macovei, Viorica Cretu, Maria Buzdugan, Tania Cernea, “CYBER-ARM: Sisteme mecatronice hibride exoschelet&FES pentru recuperarea pacientilor cu handicap neuromotor”, 7th International Fair of Inventions and Practical Ideas, INVEST-INVENT2016, 15-17.09.2016, Iasi, RO, poster. Premiul Inteligent Systems si Medalia de aur, pentru idea integrarii produsului NOVAFES in sisteme hibride de neuroprotezare FES-exoschelet.



· Curteza Antonela, Viorica Cretu, Laura Macovei, Marian Poboroniuc, Maria Buzdugan, Marcela Radu, Sabin Tudor Radu, „Knitted product with embeded knitted electrodes as neuroprosthesis to rehabilitate the disabled people due to a neuromotor handicap”; Poster si produs. INVENTICA2016- The XX-th International Salon of Research, Innovation and Technological Transfer, Iasi, 29.06-01.07.2016, Medalie de aur;